Die Verordnungen REACH und CLP sind derzeit gültiges EU-Recht für Chemikalien. Eine zentrale Rolle für die Donauchem GmbH spielt aktuell auch die Biozid-Verordnung. Im Folgenden gehen wir auf die wichtigsten Regelungen der einzelnen Rechtsbereiche ein, wie sie einander beeinflussen, und wo die Donauchem ihre Kunden proaktiv unterstützen kann.
Die Grundpfeiler des Chemikalienrechts in der EU
Das Chemikalienrecht basiert weitgehend auf EU-Verordnungen. Zentral sind dabei die REACH-Verordnung und die CLP-Verordnung. Weitere Regelungen für spezielle Anwendungsbereiche ergänzen diese Verordnungen. Aufgrund der hohen Komplexität und Aktualität in Hinblick auf Desinfektionsmittel nimmt aktuell vor allem auch die Biozid-Verordnung eine wichtige Stellung ein.
REACH-Verordnung
Das grundlegende Chemikalienrecht in Europa ist die REACH-Verordnung. Sie steht für Registrierung, Evaluierung sowie Autorisierung von Chemikalien. Ziel von REACH ist es, die Chemikaliensicherheit für Mensch und Umwelt zu gewährleisten. Es sollen sich nur mehr solche Chemikalien auf dem europäischen Markt befinden, deren Gefährdungspotenzial bekannt und dokumentiert ist.
CLP-Verordnung
Die CLP-Verordnung ist das derzeitig gültige EU-Recht zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen. Sie basiert auf den von der UNO vereinbarten internationalen GHS-Kriterien (Global Harmonisiertes System der Vereinten Nationen). Dieses System stellt sicher, dass dieselben Gefahren weltweit auf dieselbe Weise eingestuft und gekennzeichnet und somit einheitlich kommuniziert werden.
Biozid-Verordnung
Die Biozid-Verordnung regelt die Herstellung, Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten. Ziel der Biozid-Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt zu gewährleisten. Ein weiterer Fokus liegt auf der Sicherstellung einer hinreichenden Wirksamkeit der zugelassenen Biozidprodukte.
Die REACH-Verordnung
Die REACH-Verordnung gilt für alle chemischen Stoffe - unabhängig davon, ob sie gefährlich sind oder nicht. Sobald ein Hersteller oder Importeur in Europa einen Stoff in Verkehr setzen möchte, muss dafür ein Registrierungsdossier mit allen relevanten Daten bei der ECHA eingereicht werden.
Diese Informationen werden zentral von der Europäischen Chemikalienagentur ECHA verwaltet und sind, abgesehen von vertraulichen informationen, auf der ECHA Homepage öffentlich zugänglich. Die ECHA ist auch für die Beurteilung der Chemikalien verantwortlich, wobei die Bewertung teilweise von der ECHA selbst und teilweise von Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt wird.
Besonders gefährliche Stoffe werden als sogenannte SVHC-Stoffe (substance of very high concern) identifiziert und in die Zulassungskandidatenliste aufgenommen. In weiterer Folge kann für diese Stoffe eine Zulassungspflicht beschlossen werden. Der Zulassungsprozess kann sich über mehrere Jahre hinziehen, da auch die Folgen auf die Wirtschaft bei einem Verbot des Stoffes in die Betrachtung einfließen müssen (Sozioökonomische Analyse).
Inhalte eines REACH-Zulassungsantrages ©
WKO
Donauchem Produkte sind REACH-registriert
Aus dem EU-Ausland importierte Stoffe müssen REACH registriert sein. Eine Registrierung darf aber nur ein in Europa ansässiges Unternehmen durchführen. Das kann entweder der Importeur oder ein vom ausländischen Produzenten beauftragter “Alleinvertreter” sein.
Die Donauchem prüft daher in ihrer Rolle als Importeur bei solchen Importen, ob der Stoff bereits von einem Alleinvertreter registriert wurde. Ist dies der Fall, holen wir von diesem die Bestätigung ein, dass das importierte Produkt schon registriert wurde. Andernfalls kann die Donauchem die Registrierung auch selbst durchführen.
Sämtliche Produkte, die die Donauchem handelt, sind daher REACH registriert - sofern das Produkt nicht von der Registrierungspflicht ausgenommen ist. Ausnahmen bestehen etwa für Wasser oder bestimmte Naturstoffe. Auch biozide Wirkstoffe, die ausschließlich in Biozidprodukten Anwendung finden, müssen aufgrund der strengen Biozid-Verordnung nicht auch noch nach REACH registriert werden.
Erfordernisse von Sicherheitsdatenblättern
Die Erfordernisse, die ein Sicherheitsdatenblatt zu erfüllen hat, sind ebenfalls durch die REACH-Verordnung geregelt. Die Donauchem erstellt für ihre Produkte die notwendigen Sicherheits- und Produktdatenblätter. Private Label Kunden erhalten ein Sicherheitsdatenblatt mit ihrem Produktnamen. Das Sicherheitsdatenblatt wird von der Donauchem im Falle neuer sicherheitsrelevanter Erkenntnisse aktualisiert und an alle Kunden geschickt, die das Produkt in den letzten 12 Monaten erhalten haben.
Prüfung von Produkten auf SVHC Stoffe
Die Donauchem überprüft regelmäßig Produkte auf das Vorhandensein von SVHC Stoffen, da die Liste der SVHC-Stoffe von der ECHA zweimal jährlich aktualisiert wird. Sollte ein neu hinzugefügter SVHC-Stoff in einem unserer Produkte enthalten sein, aktualisieren wir die Sicherheitsdatenblätter entsprechend und schicken diese an Kunden aus.
CLP-Verordnung
In der CLP-Verordnung sind Kriterien, Grenzwerte und anzuwendende Methoden zur Einstufung der Stoffe in Gefahrenkategorien festgelegt. Diese bilden die Basis für die Zuordnung zu Gefahrenkategorien mit entsprechenden Kennzeichnungspflichten für die Verpackung. Je nach Gefahrenkategorie gelten also bestimmte Piktogramme, Signalworte sowie Gefahren- und Sicherheitshinweise. Darüber hinaus regelt die CLP-Verordnung auch andere Angaben, die das Etikett enthalten muss sowie Anforderungen an die Verpackung.
Beispiel Koffein – Einstufungskriterien für akute Toxizität ©
WKO CLP Leitfaden
Donauchem überprüft Etiketten
Für Kunden, die bei der Donauchem abfüllen lassen, übernehmen wir die Überprüfung der Etiketten auf chemikalienrechtliche Korrektheit. Damit gewährleistet die Donauchem, dass die Etiketten den Regelungen der CLP-Verordnung entsprechen und der Kunde diesbezüglich keine Probleme mit Behörden bekommt. Diese Überprüfung führen wir auch bei Biozidprodukten durch, die zusätzliche Kennzeichnungselemente auf dem Etikett haben müssen.
UFI-Code und PCN-Meldung
Seit kurzem ist auf dem Etikett von gefährlichen Mischungen auch der UFI-Code anzuführen, der als eindeutiger Rezepturidentifikator die exakte Identifikation eines gefährlichen Gemisches ermöglicht. Unternehmen, die gefährliche Gemische in Verkehr bringen, müssen aber nicht nur den UFI auf den Etiketten andrucken, sondern auch Informationen zu diesen Produkten in Form einer PCN-Meldung (Poison Center Notification) an die ECHA senden, die diese an die Mitgliedstaaten weitergibt.
Für Gemische, die schon vor 2021 am Markt waren, gibt es dafür eine Übergangsfrist bis 2025. Neue Gemische müssen jedoch bereits verpflichtend gemeldet werden. Für Private Label Kunden vergibt die Donauchem auf Wunsch kundenspezifische UFI-Codes und übernimmt auch die PCN-Meldung.
Wie REACH, CLP und Einstufung zusammenhängen
Berührungspunkte zwischen REACH und CLP sind insofern vorhanden, als die REACH-Bestimmungen häufig Bezug auf die Einstufung nach CLP nehmen. Die CLP-Verordnung wiederum nutzt Registrierungsdaten von REACH zur Einstufung. Diese Verbindung kann weitreichende Folgen haben, wenn sich die CLP-Einstufung eines Wirkstoffes aufgrund neuer Erkenntnisse verändert.
Wird der Stoff in der CLP zum Beispiel als krebserregend eingestuft, kann dies ein REACH-Zulassungsverfahren nach sich ziehen. Die Geschäftstätigkeit wird dadurch jedoch kaum beeinflusst. Im Bereich der Biozide ist die Situation strenger geregelt. Erfolgt eine Neueinstufung eines Stoffes (z.B. als krebserregend), kann es dazu kommen, dass ein bereits zugelassenes Produkt neu bewertet wird und sich die Bedingungen der Zulassung ändern können. Das kann unter Umständen auch dazu führen, dass ein Produkt vom Markt genommen werden muss.
Ein risikobasierter Ansatz anstelle der ausschließlichen Bewertung eines Stoffes auf Basis von Eigenschaften wäre aus unserer Sicht grundsätzlich wünschenswert, um Einstufungsänderungen mit drastischen Folgen für die Wirtschaft zu vermeiden. Derzeit ist in Europa diese Möglichkeit aber nicht vorgesehen.
Auswirkungen einer CLP-Einstufungsänderung
Einstufungen ohne Berücksichtigung der damit verbundenen Auswirkungen können enorme Probleme verursachen. Ein konkretes Beispiel ist Titandioxid, welches von der CLP als vermutlich krebserregend eingestuft wurde. Titandioxid ist allerdings nur dann vermutlich krebserregend, wenn es als Feinstaub in die Lungen kommt. In flüssigen Wandfarben oder Lacken ist der Wirkstoff unbedenklich. Nach umfassenden Diskussionen hat man sich bei flüssigen Produkten schließlich auf einen Warnhinweis geeinigt.
Schnittstellen der CLP finden sich auch mit anderen Rechtsmaterien. Wird ein Stoff zum Beispiel von reizend auf ätzend umgestuft, unterliegt er damit automatisch den Bestimmungen des Transportrechts (Transport von gefährlichen Gütern).
Ein anderes Beispiel für die Auswirkungen einer Umstufung ist Salpetersäure. Die Einstufungsänderung als giftig hat 2015 dazu geführt, dass die Donauchem plötzlich 90 Prozent ihrer Kunden nicht mehr beliefern konnte. Da das österreichische Giftrecht keine Übergangsregelung vorsieht, durften nur Kunden mit einer Giftbezugsbewilligung beliefert werden. Bis zur vollständigen Umstellung erfolgt die Belieferung anderer Kunden nur gemäß Rücksprache mit den zuständigen Behörden.
Die Herausforderungen der Biozid-Verordnung
Das Biozidrecht wurde in Europa erstmals durch die Biozidrichtlinie 98/8/EG geregelt. Die Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht erfolgte dann jedoch auf unterschiedlichste Weise - von umfassenden Datenanforderungen bis hin zu einem einfachen Sicherheitsdatenblatt per E-Mail. Damit wurde allerdings eine äußerst unbefriedigende Situation geschaffen, die schlussendliche 2013 zur Vereinheitlichung der Regelungen auf EU-Ebene durch die Biozid-Verordnung geführt hat.
2-stufiger Zulassungsprozess
Als Voraussetzung für die Zulassung eines Biozidproduktes ist ein zweistufiger Prozess zu durchlaufen. Zunächst müssen Wirkstoffe im Rahmen des Wirkstoffverfahrens genehmigt werden. In diesem Verfahren werden Biozidwirkstoffe bezüglich der Verwendung für eine oder mehrere Produktarten hinsichtlich ihrer Eigenschaften (insbesondere Wirksamkeit und Gefährlichkeit) überprüft und bewertet. In einem zweiten Schritt müssen Produkte, die diesen Wirkstoff enthalten, ebenfalls zugelassen werden.
Für Biozidprodukte mit “Altwirkstoffen” bestehen Übergangsregelungen: Wenn ein Wirkstoff genannt wird, dürfen Produkte bis zur Entscheidung bzw. Bewertung nach nationalen Regelungen verwendet werden. Mit Datum der Wirkstoffzulassung muss das Biozidprodukt-Dossier eingereicht sein, nur dann ist ein weiteres Inverkehrbringen dieser Produkte zulässig.
Seit 2015 dürfen zudem nur noch Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, die Wirkstoffe enthalten, welche direkt oder indirekt von Lieferanten bezogen werden, die gemäß Artikel 95 der Biozidprodukteverordnung gelistet sind.
Komplexität führt zu Verzögerung bei Produktzulassungen
Die Biozidprodukteverordnung ist eine sehr komplexe Verordnung, welche laufend weiterentwickelt wird. So werden regelmäßig Leitlinien aktualisiert oder neu erstellt, die auch bei bereits eingereichten Zulassungsanträgen angewendet werden müssen. Ein Beispiel betrifft endokrine Disruptoren (das Hormonsystem schädigende Substanzen).
Dies sowie knappe Ressourcen bei den zuständigen Behörden kann zu wesentlichen Verzögerungen von Zulassungsprozessen führen. So wurde z.B. der Zulassungsantrag für Isopropanol-hältige Produkte bereits 2016 eingereicht, eine Entscheidung über die Zulassung steht hier jedoch noch aus.
Auch eine Neueinstufung eines Stoffes in der CLP-Verordnung kann dazu führen, dass es aufgrund dadurch notwendiger Neubewertungen zu Verzögerungen im Zulassungsprozess kommt.
Vor allem für neue Produkte sind diese Verzögerungen für die antragstellenden Unternehmen sehr unangenehm, da die betroffenen Produkte während der Bewertungsphase nicht verkauft werden dürfen.
Seitens der Industrie besteht daher der Wunsch, dass nach Kriterien beurteilt wird, die zum Zeitpunkt des Einreichens bestanden haben. Damit hätten Antragsteller wieder mehr Sicherheit bei ihren Planungen. Ein weiterer Lösungsansatz für diese Problematik wären verkürzte Zulassungen von fünf Jahren (anstatt 10 Jahren). Bei Erneuerung der Zulassung könnten die erforderlichen Daten dann nachgereicht werden.
Private Label Produkte ersparen hohe Zulassungskosten
Die Donauchem ist derzeit mit einigen Biozidprodukten im Zulassungsverfahren. Hier unterstützen wir Kunden, indem wir ihre private Label Marken in die Zulassung aufnehmen können. Damit muss der Kunde nicht selbst zulassen und spart viel Geld.
Alleine für die nationale Zulassung in Österreich fällt eine Bewertungsgebühr von 45.000 Euro je Produkt an (Unionszulassung: mehrere 100.000 Euro). Hinzu kommen die Kosten für die Datengenerierung und ggf. einen notwendigen Berater. In Summe ist ein sechsstelliger Betrag für die Zulassung eines einzigen Produktes in Österreich zu veranschlagen. Die Zulassung für mehrere Produkte mit verschiedenen Anwendungen bewegt sich bereits im siebenstelligen Bereich.
Für Kunden, die selbst zulassen, fungiert die Donauchem als Schnittstelle zum Produzenten, wenn diverse Unterlagen oder Bestätigungen benötigt werden. Rechtliche Änderungen behalten wir natürlich im Auge und leiten diese an Kunden weiter.
Fazit: Chemikalienrecht EU
Das europäische Chemikalienrecht ist sehr komplex und stellt vor allem KMU vor große Herausforderungen. Bei spezifischen Fragestellungen und der Navigation durch den Gesetzesdschungel stehen wir, soweit es uns möglich ist, unseren Kunden gerne beratend zur Seite. Die Donauchem stellt zudem sicher, dass Kunden nur solche Waren erhalten, die sämtliche Anforderungen des Chemikalienrechts erfüllen.
www.donauchem.at
Weiterführende Links:
WKO - Das GHS-System in der Praxis. Ein Leitfaden zur Einstufung und Kennzeichnung in der EU
WKO - Der Zulassungsantrag unter REACH. Grundlagen zur Antragstellung & Pflichten in der Lieferkette